lei 6360

Subs constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitami

de q se compoem os nutrimentos

Produtos para uso externo, anti-sépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal

Produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham c

Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo

Substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes p conf. cor

Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos

compoem os saneantes

destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias

destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores

destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes

destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico

Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre reci

Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar

Inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de qu

o q deve ser indicado no registro

Todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei

Subs ativas ou inativas que se empregam na fabric medic e de outros prod abrangido, tanto as q perm inalteradas qto modificacao

qtde medic ou prod q se produz ciclo de fabricacao caract e a homog.

principal caract lote ou partida

medias p garantir a qualquer momento producao de med q satisfacam normas ativ, pureza ,eficacia e inocuidade

Toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;

Grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos

denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária

denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde

aquele q contem mesmo princ ativo, mesma concentracao , forma farmac,diferindo tamanho, forma, embalagem, rotulagem

medicamento similar devera sempre ser identificado por

no caso de genericos importados, bioequivalencia fora do pais o q deve ser apresentado

medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável

o medicamento generico geralmente produzido apos a expiracao ou renuncia patente e outros direitos exclusividade

produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficacia seguranca foram co

equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, conten idêntica comp quali e quant

qdo estudado sob mesmo desenho experimental, a bioequivalencia deve ter comparavel

vel e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sist e ur

Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundent

Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro

Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro

É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos...

prioridade do registro deve obedecer a... qdo produtos diferentes composicoes

Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente

qdo Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente

Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de

em caso de colidencia de marcas, se n obs o prazo de 90 dias o q ocorrera

os med com subt ativa sobejamente conhecida devera

os med c subt ativa sobejamente conhecida pode ser ident. por nome fantasia

A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei impli

É atribuição exclusiva..registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componente

Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade

Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes..mas ficam pertinentes

É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei..

Compreendem-se nas exigên deste art as..q envolvam pessoas de direito público e privado, cuja qtde e qual possam comprom programas nac de sa

med somente poderao ser entregues ao consumo...

o min saude pode autorizar uso de embalagens e reembalagens em caso de atend pop carentes

Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres

O registro a que se refere este artigo terá validade...

Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos..q sera de

O registro será concedido no prazo máximo..

Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir

A concessão do registro e de sua revalidação, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas

qdo a revalidacao dever ser requerida

a revalidacao do registro considerar-se-a revalidada independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término d

Será declarada..do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6 deste artigo

qdo n sera revalidado registro do produto

o q constara obrigatoriamente no registro do produto

qualquer modif da formulara dependera

os produtos industrializados anterior a vigencia desta lei tbem deverao obedecr ao q estiver disposto na lei

qdo se tratar de prod novo, o q devera ser feito p seu registro

o q deve ser feito p registro no caso de haver subst nova na composicao do medicamento

registro de drogas estrang alem do que versado na lei...

Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada..

No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação..

Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, do

se eu quiser modif. composicao, posologia ou indic. terapeuticas, q devo fazer

Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, qd

Os medicamentos SIMILARES a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de

A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não

qual a obrig com relacao aos solutos injetaveis

qual o prazo p isencao de registro de produto

depois dos 3 anos do prazo p isencao, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.

se eu quiser importar um aparelho de embelezamento peniano, eu devo fazer o q

Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à hig depende quais exigencias

Somente será registrado produto referido no Art.26 que contenha em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farma cte

As alterações de fórmula nao serao objeto de averbação no registro do produto

Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente

as empregadas como veículos nas preparações inseticidas;

agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.

O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no Diário Oficial da União a relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com

Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe

As associações de substâncias raticidas da mesm classe n deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.

Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários

A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como..sendo privativa de..

Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do

A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde.

Caberá ao responsável técnico elaborar..p fins de registro do prod.

Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará

empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei

tecnico incorre em sancao penal e legal

Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir

como e a maneira de exibicao dcb e dci na embalagem

Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescr médica ou odon como sera a publ

O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo